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跨省區(qū)域的MAH難以實施

2020-06-15 05:05:46

十個試點區(qū)域基本上都是依據當地的藥品上市答(dá)應持有人準則試點工作(zuò)施行方案施行的,可(kě)是實際上各省局對方針的掌握度不一。

上海和江蘇是積極推進藥品上市答(dá)應持有人的省份,早在2016年10月25日,上海市食品藥品監督辦理(lǐ)局《關于上海市已請求參加藥品上市答(dá)應持有人準則改革試點種類名單的公告(2016年10月25日)》就現已公布請求參加藥品上市答(dá)應持有人準則改革試點種類名單。

醫(yī)療器械孵化研發商告訴您:江蘇省更是建立了江蘇省藥品上市答(dá)應持有人試點工作(zuò)信息平台,以推進食品藥品監管部門、MAH持有人、受托企業之間信息共享,促進MAH準則下醫(yī)藥産業資源的裝(zhuāng)備,該平台于2017年4月25日正式上線(xiàn)運轉,參加試點的請求人能(néng)夠通過微信搜索大衆号“江蘇省MAH試點工作(zuò)信息平台”請求注冊。

2019年3月28日,《廣東省藥品監督辦理(lǐ)局關于推進藥品上市答(dá)應持有人準則試點工作(zuò)有關事項的通知》試行持有人出産質(zhì)量辦理(lǐ)陳述準則。持有人在種類出産或托付出産過程中,需按種類建立出産質(zhì)量辦理(lǐ)陳述體(tǐ)系,完成對種類檔案的電(diàn)子化動态辦理(lǐ)。通過對種類出産數據的電(diàn)子化辦理(lǐ)并輔以傳統紙質(zhì)記錄的方式,向監管部門陳述持有人主體(tǐ)責任的執行情況。但此準則隻有廣東适用(yòng)。

各省對MAH理(lǐ)解不同導緻跨區(qū)域的MAH難以施行。2018年長(cháng)三角曾拟定《江浙滬藥品上市答(dá)應持有人跨省托付監管規定(試行)》和《江浙滬藥品檢查才能(néng)建設協作(zuò)備忘錄》, 曾一度視為(wèi)撬動長(cháng)三角的跨省托付事宜的突破口。可(kě)是上述三省的官方網站的正式文(wén)件遲遲未能(néng)下達。除了長(cháng)三角,其他(tā)省份更未見跨省協作(zuò)的趨勢。

2016年8月,上海市食品藥品監督辦理(lǐ)局制定的《上海市開展藥品上市答(dá)應持有人準則試點工作(zuò)施行方案》通過市政府贊同正式挂網,上海市食藥監管局還同時發布了《藥品上市答(dá)應持有人請求辦事攻略》,并提出上海市将全力推進藥品上市答(dá)應持有人準則改革試點落地。依據上海《藥品上市答(dá)應持有人請求辦事攻略》“為(wèi)有用(yòng)執行持有人對受托出産企業的辦理(lǐ),強化事中事後監管,切實保障試點種類藥品的質(zhì)量保證,依據産品危險程度,對受托出産企業能(néng)否跨試點行政區(qū)域實行分(fēn)類辦理(lǐ),對危險程度高的試點種類,受托出産企業原則上應為(wèi)本市藥品出産企業”。這意味着上海市内的危險程度高的種類不能(néng)跨區(qū)域托付出産。

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