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平台聚焦Platform Focus

24
2024-07

醫(yī)療器械注冊人制度下的監管現狀及問題探讨

醫(yī)療器械注冊人制度是當今國(guó)際社會醫(yī)療器械領域的通行管理(lǐ)制度，是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度，在我國(guó)該項制度正處于積極推進和廣泛落實的進程當中[1]。20...

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27
2024-03

注冊生産現場核查常見問題

一、機構與人員1、企業組織機構不健全，未配備足夠的并具有适當資質(zhì)的人員。(尤其是研發至技(jì )術轉移期間)2、企業未明确規定每個部門和每個崗位的職責，企業人員對身職責...

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01
2024-02

醫(yī)療器械從研發到上市的九大曆程

三年的疫情給醫(yī)療器械行業帶來了諸多(duō)“利好”。期間，很(hěn)多(duō)企業賺的盆滿缽滿，着實讓其他(tā)行業羨慕不已。再加上近年來，“醫(yī)療器械注冊人制度”全面實施，使得“兩證”得以...

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28
2020-10

權威！IVD全産業鏈市場分(fēn)析！

我國(guó)IVD行業從細分(fēn)子行業來看：生化診斷将向封閉化趨勢發展；化學(xué)發光将逐步替代酶聯免疫和實現進口替代的機遇；分(fēn)子診斷随着二代測序技(jì )術普及及液體(tǐ)活檢多(duō)項應用(yòng)的開發...

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19
2020-10

利好醫(yī)療器械“中國(guó)造”，千億醫(yī)療器械市場迎來“黃金十年”

前言近年來，扶持國(guó)産醫(yī)療設備政策頻出，國(guó)産醫(yī)療設備廠商有望迎來高速發展的黃金十年。在“進口替代”的主旋律下，未來實現醫(yī)療設備國(guó)産化的領域将會更多(duō)。一、國(guó)家層面1...

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15
2020-10

IVD行業透徹分(fēn)析：流水線(xiàn)、POCT、分(fēn)子是行業趨勢！專注、創新(xīn)、質(zhì)量是企業未來！

作(zuò)者：杭實資管研究員朱之顔（微信：Zhiyan_Zhu）前言：本文(wén)由上市公司樣本研究和行業趨勢研究兩塊構成。上市公司樣本研究發現，産品專注度、優勢産品、産品創...

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09
2020-10

中國(guó)體(tǐ)外診斷行業報告（2019年）

來源：“中國(guó)醫(yī)療器械行業協會體(tǐ)外診斷分(fēn)會”“智能(néng)診療設備制造業創新(xīn)中心”作(zuò)者：朱耀毅聲明轉載文(wén)章（包括文(wén)字、圖片等素材）已在文(wén)章末尾清楚标注來源出處，若有錯誤或...

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15
2020-09

總營收835億，上半年A股71家醫(yī)械企業營收、利潤、研發大比拼！

一、後半場戰役已打響2020 年上半年，新(xīn)冠疫情在全球範圍的爆發，使得部分(fēn)醫(yī)療器械各個國(guó)家成為(wèi)急需補給的産品，大到CT、呼吸機，小(xiǎo)到口罩、到測溫儀。經過此輪疫情...

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07
2020-09

16家醫(yī)療器械公司入榜中國(guó)公司市值500強

據21數據新(xīn)聞實驗室統計，截至2020年6月30日，在上海、深圳、香港、紐約等全球15個交易所上市的中國(guó)上市公司共計7425家（已剔除退市公司），上半年新(xīn)上市1...

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21
2020-08

體(tǐ)外診斷行業基本面樂觀，分(fēn)子診斷、POCT設備領跑全場

本文(wén)由globalmarketmonitor.com (貝哲斯咨詢) 研究發布體(tǐ)外診斷是診療前提，醫(yī)技(jì )發展重要指标。IVD是在人體(tǐ)之外對人體(tǐ)标本進行檢測而獲得的...

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20
2020-08

未來CDMO企業将如何發展

面對國(guó)内前期研發階段創新(xīn)藥持續升溫的熱潮，MAH制度的刺激，同時面對後期的階段商業化生産的成本競争，國(guó)内CDMO趨于分(fēn)散化将是必然，而CDMO企業該為(wèi)客戶提供怎...

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12
2020-05

CDMO行業發展現狀分(fēn)析：景氣度高，研發成本與回報率背離

CDMO是一種新(xīn)式的研制出産外包安(ān)排,主要為(wèi)醫(yī)療出産企業以及生物(wù)技(jì )術公司的産品服務(wù)的機構。縱觀全球,CDMO/CMO在健康産業現已是适當成熟和成功的商業形式,很(hěn)...

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12
2020-05

MAH制度改革助上海醫(yī)藥科(kē)研轉化跨越發展

位于上海張江高科(kē)技(jì )園區(qū)的天慈世界藥業有限公司20日與北京亞東生物(wù)制藥有限公司簽訂了198個藥品上市答(dá)應持有人(MAH)協作(zuò)協議，其中包括36項中國(guó)種類，一大批市...

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12
2020-05

MAH對CRO行業的影響

MAH準則含義在于讓醫(yī)藥商場要素靈敏的流動，經過托付授權其他(tā)出産企業出産或出售運營企業來進行出售。這是一場觸及藥品權力持有本質(zhì)的變革，MAH準則的出台将使得藥品...

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12
2020-05

MAH制度的特點

藥品上市答(dá)應持有人（MAH）準則是世界較為(wèi)通行的藥品上市、審同意則，是一項與世界接軌的準則，在必定程度上可(kě)以緩解“綁縛”管理(lǐ)模式下呈現的問題，從源頭上控制制藥企...

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19
2020-05

MAH政策落地

1.清晰藥品上市答(dá)應持有人的出産/運營資質(zhì)要求藥品上市答(dá)應持有人的全生命周期管理(lǐ)——藥品研發、出産、運營、運用(yòng)全過程。藥品上市答(dá)應持有人能(néng)夠自行出産藥品，也能(néng)夠...

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12
2020-05

MAH試點到全國(guó)啓動時間表

2015年8月國(guó)務(wù)院印發的《國(guó)務(wù)院關于變革藥品醫(yī)療器械審評審批準則的定見》（國(guó)發〔2015〕44号），提出展開上市答(dá)應持有人準則試點。2015年11月4日，第十...

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16
2020-06

藥品流通監督管理(lǐ)辦法和兩票制

《藥品流轉監督管理(lǐ)辦法》的第九條提到，藥品出産企業隻能(néng)出售本企業出産的藥品，不得出售本企業受托付出産的或許他(tā)人出産的藥品。《藥品上市答(dá)應持有人準則試點方案》中提...

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15
2020-06

跨省區(qū)域的MAH難以實施

十個試點區(qū)域基本上都是依據當地的藥品上市答(dá)應持有人準則試點工作(zuò)施行方案施行的，可(kě)是實際上各省局對方針的掌握度不一。上海和江蘇是積極推進藥品上市答(dá)應持有人的省份，...

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01
2020-07

MAH制度對CSO行業影響總結

MAH将促進CRO+CMO+CSO上下流不斷融合開展。MAH準則大的意義在于讓醫(yī)藥市場要素靈活的活動，不具備藥品運營出産和運營資質(zhì)的安(ān)排和個人隻要有立異能(néng)力，都...

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