三年的疫情給醫(yī)療器械行業帶來了諸多(duō)“利好”。期間，很(hěn)多(duō)企業賺的盆滿缽滿，着實讓其他(tā)行業羨慕不已。再加上近年來，“醫(yī)療器械注冊人制度”全面實施，使得“兩證”得以捆綁，大幅度降低了廠房、設備等投資成本。于是，新(xīn)年伊始，很(hěn)多(duō)企業蓄勢待發，準備擴大規模；還有很(hěn)多(duō)新(xīn)進行業的企業，準備浩浩蕩蕩地大幹一場。但是醫(yī)療行業，嚴重受制于法律法規，這一點不同于其它制造業。為(wèi)了避坑，讓大家少走彎路、少交學(xué)費，甚至不要以身試法，本篇分(fēn)享醫(yī)療器械從研發到上市需要經曆的九大過程。
1) 注冊公司，本工作(zuò)比較容易，在此忽略。2) 籌建廠房、淨化車(chē)間、生産設備、檢驗設備等硬件。提醒：可(kě)采用(yòng)注冊人制度，委托成熟的醫(yī)療器械生産企業研發或生産，則可(kě)以節省大量的硬件投資。企業負責人、管理(lǐ)者代表（高管可(kě)兼職）、質(zhì)量負責人、研發負責人等均已到位後，根據《醫(yī)療器械生産質(zhì)量管理(lǐ)規範》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。如：質(zhì)量手冊、文(wén)檔管理(lǐ)控制程序、設計開發控制程序、采購(gòu)控制程序、風險管理(lǐ)控制程序、不良事件管理(lǐ)控制程序、召回管理(lǐ)控制程序等。注意：本過程可(kě)以與設計開發同時進行，但是時間邏輯順序要注意。根據ISO13485，醫(yī)療器械的設計開發大緻可(kě)分(fēn)7個階段：項目策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、設計驗證階段、設計确認階段、設計輸出階段、設計轉換階段。本階段為(wèi)項目核心的核心，項目的80%資源都集中在這個階段。
完成了注冊檢驗樣品後，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦法》，應當按照産品技(jì )術要求進行檢驗。檢驗合格的，方可(kě)開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。并且，檢驗樣品應具有典型性，應當能(néng)夠代表安(ān)全性和有效性，并且其生産應當符合《醫(yī)療器械生産質(zhì)量管理(lǐ)規範》的相關要求。1) 對列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的産品，可(kě)免于臨床試驗。3) 按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》開展臨床試驗。該過程相當于根據藥監局的要求，進行正式考試答(dá)卷。注冊資料撰寫，是個龐大系統的工作(zuò)過程，需要公司所有部門的配合。境内一類醫(yī)療器械：向設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門提交備案資料。境内二類醫(yī)療器械：向省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門提交注冊資料。進口一類醫(yī)療器械：向國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局提交備案資料。進口二、三類醫(yī)療器械：向國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局提交注冊資料。以三類醫(yī)療器械為(wèi)例，其他(tā)類似。
第6A章——質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系程序第6B章——申報器械的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系信息申請人應當在申請注冊時提交與産品研制、生産有關的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系相關資料。受理(lǐ)部門認為(wèi)有必要現場進行核查的，應當組織開展質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。1) 境内三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，由國(guó)家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門開展。2) 境内二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門組織開展。獲得注冊證後，即可(kě)以向省、自治區(qū)、直轄市的藥監管理(lǐ)部門申請生産許可(kě)證。申請時，需要提交相應的證明資料以及所生産醫(yī)療器械的注冊證。從事一類醫(yī)療器械生産的，向地級市的藥監管理(lǐ)部門備案。獲得注冊證和生産許可(kě)證後，即可(kě)上市銷售了。
以上是對醫(yī)療器械從研發到上市的九大曆程簡析，希望對大家有所幫助。
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