我國(guó)IVD行業從細分(fēn)子行業來看：生化診斷将向封閉化趨勢發展；化學(xué)發光将逐步替代酶聯免疫和實現進口替代的機遇；分(fēn)子診斷随着二代測序技(jì )術普及及液體(tǐ)活檢多(duō)項應用(yòng)的開發，腫瘤領域将帶來新(xīn)的檢測市場；POCT向小(xiǎo)型化、集成化、定量化發展，并借助互聯網向家庭慢病監測和管理(lǐ)的新(xīn)模式延伸；病理(lǐ)産品将向自動化、高通量方向發展。

01 上遊

體(tǐ)外診斷上遊增速主要取決于行業中下遊增速，約在15%-20%。

上遊原料主要包括抗原抗體(tǐ)、酶、引物(wù)、探針、化學(xué)制品、耗材及核心元器件（加樣針、鞘流池、激光器）等，我國(guó)體(tǐ)外診斷試劑上遊原材料市場容量預計将達60億，再加上體(tǐ)外診斷儀器關鍵零部件，總體(tǐ)市場容量将高達100億元以上。目前，絕大部分(fēn)上遊原材料仍為(wèi)國(guó)外企業所壟斷，且由于替換原材料可(kě)能(néng)導緻産品質(zhì)量不穩定，并需要進行注冊申報，因此客戶粘性較大；加之生産工藝要求較高，短期内較難實行進口替代。

本土化的原料供應商要進一步的提升自身的創新(xīn)能(néng)力與産品質(zhì)量，不斷增強自己的核心競争力，并且要更加系統且嚴謹地進行有效的質(zhì)量控制，從原材料到生産純化及工藝都必須嚴格把關，做好體(tǐ)外診斷試劑、儀器生産的堅實後盾，共同推動我國(guó)體(tǐ)外診斷行業走上更加健康的發展道路。

02 中遊

1、生化：生化檢測約占體(tǐ)外診斷市場的25%左右，增速預計在5%。

中國(guó)生化診斷市場已非常成熟，可(kě)以提供生化分(fēn)析儀及生化試劑。目前市場上開展的生化項目主要集中于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能(néng)、腎功能(néng)等總共100多(duō)項檢測。主要檢測平台有化學(xué)法、酶法、免疫比濁法及膠乳增強免疫比濁法。    

生化診斷具有技(jì )術成熟，操作(zuò)簡便，分(fēn)析時間短，檢驗成本低等特點，經過三十餘年的發展，生化診斷試劑已成為(wèi)我國(guó)體(tǐ)外診斷産業中發展為(wèi)成熟的細分(fēn)領域，國(guó)産産品占有率超過50%，整體(tǐ)技(jì )術水平已基本達到國(guó)際同期水平，而在技(jì )術要求相對較高的生化檢測分(fēn)析儀上，國(guó)産産品已具備一定的競争能(néng)力，但是在檢測穩定性上與進口産品仍有一定差距。

2、免疫：免疫診斷受化學(xué)發光市場推動，是近年來體(tǐ)外診斷領域規模大、新(xīn)增品種多(duō)的細分(fēn)領域。目前約占體(tǐ)外診斷市場的35%，增速預計達到15%以上。

免疫診斷包括酶聯免疫（ELISA）、熒光免疫、時間分(fēn)辨熒光、化學(xué)發光和膠體(tǐ)金試劑。其中，化學(xué)發光免疫分(fēn)析主要用(yòng)于激素、腫瘤标記物(wù)、内分(fēn)泌功能(néng)、傳染性疾病等項目的檢測，其适用(yòng)人群的基數較大，因此具有巨大的市場空間，市場增速也很(hěn)顯著，是免疫診斷市場的主要增長(cháng)點。目前免疫市場國(guó)産産品市場占有率20%-30%。

酶免的低成本優勢使其在基層醫(yī)院及較多(duō)基礎項目上仍為(wèi)主要檢測平台。酶免産品的國(guó)産占比較大，約60%-70%。但随着化學(xué)發光企業的規模進一步擴大加之項目研發的加速推進，未來必定伴随儀器和試劑雙降價，化學(xué)發光也将進一步替代酶聯免疫和定性産品，目前化學(xué)發光還是以進口産品為(wèi)主，進口占比70%-80%。

随着醫(yī)保控費、終端收費壓力的加大，我國(guó)正建立主動使用(yòng)國(guó)産醫(yī)療設備激勵機制，重點推動大型三甲醫(yī)院應用(yòng)國(guó)産醫(yī)療設備，國(guó)産化學(xué)發光也将進一步擴大進口替代。儀器兼容性好、檢測量大且檢測項目豐富的企業具備較強競争優勢，未來化學(xué)發光儀器将向高通量、模塊化、流水線(xiàn)發展。

3、分(fēn)子診斷：分(fēn)子診斷作(zuò)為(wèi)體(tǐ)外診斷增速快的細分(fēn)領域之一，占體(tǐ)外診斷總體(tǐ)市場10%，增速20%左右。

分(fēn)子診斷有以下幾種技(jì )術平台：PCR（擴增技(jì )術）、FISH（熒光原位雜交）、核酸質(zhì)譜、基因芯片和基因測序。主要應用(yòng)于感染性疾病、腫瘤診斷、遺傳病診斷、優生優育等。分(fēn)子診斷市場仍以進口産品為(wèi)主，國(guó)産僅占20%-30%，主要集中在PCR産品。

分(fēn)子診斷中遊的PCR儀器和基因芯片儀器已經部分(fēn)實現國(guó)産化，熒光定量PCR目前為(wèi)主流平台，具有超高靈敏度的數字PCR尚處于導入期。PCR診斷市場規模占分(fēn)子診斷市場規模的比例超過30%，預計未來3-5年内PCR仍是主流的分(fēn)子診斷技(jì )術。

目前核酸質(zhì)譜技(jì )術主要還是采用(yòng)ESI和MALDI。質(zhì)譜技(jì )術相比于其他(tā)檢測技(jì )術具有快速、準确、靈敏度高、高通量等優點，近年來在核酸的高級結構鑒定、寡核苷酸與小(xiǎo)分(fēn)子的相互作(zuò)用(yòng)、DNA 損傷與修飾等領域有着廣泛的應用(yòng)。由于生物(wù)樣品的複雜性，質(zhì)譜技(jì )術還面臨着一些挑戰和困難，但生物(wù)質(zhì)譜技(jì )術是科(kē)學(xué)研究的有力工具，随着臨床實驗室對質(zhì)譜的了解和應用(yòng)不斷的加深，未來該檢測平台或可(kě)成為(wèi)規範實驗室不可(kě)或缺的标準裝(zhuāng)備。

基因芯片與傳統的染色體(tǐ)核型分(fēn)析技(jì )術相比具有更高的分(fēn)辨率，可(kě)識别Kb級别以上的染色體(tǐ)細微失衡。基因芯片目前已成為(wèi)國(guó)内外臨床遺傳學(xué)診斷的一項常規的技(jì )術，在遺傳病檢測、疾病篩查、疾病分(fēn)型、病原體(tǐ)檢測、個性化用(yòng)藥等方面均呈現出廣闊的應用(yòng)前景。

二代測序的出現和不斷優化，使基因測序成本下降，速度和數據量不斷上升。國(guó)内基因測序目前主要應用(yòng)于生育健康領域和腫瘤領域，其中NIPT是當前市場規模大、相對成熟的領域。

展望未來，分(fēn)子診斷應用(yòng)市場會在腫瘤領域，具體(tǐ)包括腫瘤易感基因篩查、腫瘤早期診斷、腫瘤伴随診斷和用(yòng)藥指導、腫瘤愈後監控四個方面。随着精(jīng)準醫(yī)療的興起，醫(yī)療模式向個性化和靶向治療發展，分(fēn)子診斷的應用(yòng)範圍将越來越廣。目前國(guó)内分(fēn)子診斷還處于起步階段，但在國(guó)家政策推動下，分(fēn)子診斷行業将迎來快速發展。

4、血液體(tǐ)液：血液體(tǐ)液檢測市場主要包括凝血檢測、血細胞分(fēn)析、尿液分(fēn)析、尿有形分(fēn)析等。總體(tǐ)市場占體(tǐ)外診斷市場約10%，保持10%增長(cháng)。

目前，外資企業在中國(guó)血凝市場具有優勢，預計占有其中80%以上的市場份額。随着近兩年分(fēn)級診療政策的不斷深入，社區(qū)醫(yī)院等相關概念的不斷推廣，中、低端血凝儀市場将會顯著增大；另一方面，随着自動化血凝概念的引入，高端市場将逐漸整合升級，向自動化不斷邁進。

血細胞計數産品由血細胞分(fēn)析儀、試劑、校準品和質(zhì)控品組成。血細胞分(fēn)析儀是醫(yī)院臨床檢驗應用(yòng)非常廣泛的儀器之一，随着近幾年計算機技(jì )術的日新(xīn)月異的發展，血細胞分(fēn)析的技(jì )術也從三分(fēn)群轉向五分(fēn)群。作(zuò)為(wèi)醫(yī)療衛生資源下沉的重點實施，五分(fēn)類血細胞分(fēn)析儀在基層醫(yī)療機構逐漸普及，但基層醫(yī)療機構的臨床驗驗實驗室面積小(xiǎo)、儀器多(duō)、空間有限，因此小(xiǎo)型化将是五分(fēn)類血細胞分(fēn)析儀的發展方向。血液分(fēn)析儀産品市場是整個中國(guó)IVD行業市場中國(guó)産品牌替代成功的細分(fēn)領域，相對較為(wèi)成熟，國(guó)産占比達50%以上。三分(fēn)類儀器主要以國(guó)産為(wèi)主，進口産品集中在五分(fēn)類。

5、POCT：POCT目前整體(tǐ)市場規模約占到體(tǐ)外診斷總體(tǐ)市場的10%以上，增速15%以上。

POCT是體(tǐ)外診斷行業增長(cháng)快的領域之一，目前市場上具代表性的技(jì )術是膠體(tǐ)金和熒光免疫層析技(jì )術。傳統的免疫層析試紙條受自身方法學(xué)的局限，一般隻能(néng)達到定性診斷，不能(néng)滿足醫(yī)生定量的需求，另外由于試紙很(hěn)難做到結構均勻一緻，材料、薄厚、疏密程度也很(hěn)難完全相同，這會使樣本檢測結果在不同測試卡上的重複性較差。随着近年來精(jīng)準醫(yī)療的發展，對醫(yī)療檢測儀器的精(jīng)準度有了更高的要求，生物(wù)芯片技(jì )術和微流控技(jì )術在POCT領域快速發展。

得益于分(fēn)級診療的逐步實施和胸痛中心的建設，POCT産品将在基層醫(yī)院和心衰中心等科(kē)室有更多(duō)的機會。另外，在大數據、雲計算、物(wù)聯網等互聯網+的時代背景下，以智慧POCT為(wèi)核心的大POCT平台将為(wèi)廣大患者帶來福音。

6、微生物(wù)：我國(guó)微生物(wù)診斷領域起步較晚，份額約5%，增長(cháng)10%左右。

微生物(wù)診斷通過病原學(xué)診斷和藥物(wù)敏感性分(fēn)析為(wèi)臨床傳染性疾病的預防、診斷、治療和療效觀察提供依據。近兩年在微生物(wù)檢測方面，業内影響大的是基質(zhì)輔助激光解吸電(diàn)離飛行時間質(zhì)譜（MALDI-TOF）以及藥敏檢測精(jīng)準化、快速化的技(jì )術突破。雖然質(zhì)譜鑒定市場目前仍是生物(wù)梅裏埃、布魯克兩家公司占主導地位，但國(guó)産質(zhì)譜儀不斷快速發展，在保證性能(néng)的基礎上以更低的價格突破外企壟斷的格局。

目前，微生物(wù)檢測朝着兩個方向發展。一方面，微生物(wù)檢測在一體(tǐ)化、智能(néng)化的道路上飛速前進，各大廠家通過流程優化、信息集成對微生物(wù)檢測的各個項目，推出一系列整體(tǐ)解決方案；另一方面床旁診斷産品具有快速簡便、效率高、成本低、檢驗周期短、标本用(yòng)量少等優點，也越來越受到臨床的關注。目前微生物(wù)市場上還是以進口為(wèi)主，進口産品占有率達80%以上。

7、病理(lǐ)：中國(guó)病理(lǐ)市場占整體(tǐ)體(tǐ)外診斷市場不到5%，增長(cháng)率10%左右。

病理(lǐ)一般包括組織病理(lǐ)、細胞病理(lǐ)及分(fēn)子病理(lǐ)等。

免疫組化技(jì )術作(zuò)為(wèi)病理(lǐ)診斷的常用(yòng)方法，在腫瘤診斷、鑒别、治療等方面具有重要而廣泛的臨床應用(yòng)價值。免疫組化的關鍵原材料，特别是二抗，大多(duō)依賴進口。國(guó)内較少數擁有研發生産特異性病理(lǐ)抗體(tǐ)能(néng)力的公司，成為(wèi)細分(fēn)領域龍頭。目前病理(lǐ)市場上國(guó)産産品占比達20%-30%。原病理(lǐ)檢測大多(duō)依靠手工操作(zuò)，耗時長(cháng)，而全自動染色儀實現了從烤片到複染過程的自動化操作(zuò)，可(kě)以有效避免人為(wèi)誤差，高度模拟手工免疫組化染色程序，使得手工操作(zuò)使用(yòng)試劑轉變為(wèi)自動化操作(zuò)，并且保證實驗結果穩定可(kě)靠，在國(guó)内三甲醫(yī)院中已得到廣泛應用(yòng)。

目前常用(yòng)的分(fēn)子病理(lǐ)檢測技(jì )術為(wèi)染色體(tǐ)核型分(fēn)析、熒光原位雜交、PCR法、基因芯片及一代測序等。在精(jīng)準醫(yī)療的大趨勢下，分(fēn)子病理(lǐ)在腫瘤、感染性疾病及遺傳病檢測方面都有着重要應用(yòng)。高通量将成為(wèi)分(fēn)子病理(lǐ)的主要趨勢。

2018年衛健委《關于印發全面提升縣級醫(yī)院綜合能(néng)力工作(zuò)方案（2018-2020年）的通知》中，提出了要重點加強病理(lǐ)科(kē)、醫(yī)學(xué)檢驗科(kē)等學(xué)科(kē)建設。随着國(guó)家分(fēn)級診療的推進，基層醫(yī)療的病理(lǐ)診斷能(néng)力必然要提升，将為(wèi)病理(lǐ)診斷行業發展帶來持續穩健的增長(cháng)動力，有利于國(guó)産品牌的發展。

03 下遊

體(tǐ)外診斷下遊主要用(yòng)戶包括醫(yī)療機構、獨立醫(yī)學(xué)實驗室、血站、體(tǐ)檢中心和食品檢測市場等。随着生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，醫(yī)療保健的支出也相應增加，下遊市場的需求不斷增加。下遊市場的增長(cháng)保持在兩位數。

醫(yī)療機構：根據2018年我國(guó)衛生健康事業發展統計公報，2018年末，997434個，比上年增加10785個。其中：醫(yī)院33009個，基層醫(yī)療衛生機構943639個，專業公共衛生機構18034個。

第三方醫(yī)學(xué)實驗室：近年來受益于分(fēn)級診療和醫(yī)保控費等國(guó)家政策，中國(guó)第三方醫(yī)學(xué)診斷行業上升空間較大，短期内市場規模預計将保持高速增長(cháng)趨勢。截至2018年年末，我國(guó)共有醫(yī)學(xué)檢驗實驗室1495家,比2017年同比增長(cháng)73.4%，市場規模同比增長(cháng)20%以上。2019年中國(guó)第三方醫(yī)學(xué)市場規模預計達到188億元，到2024年，市場規模有望突破800億，年複合增長(cháng)為(wèi)35%左右，占醫(yī)學(xué)檢驗行業收入比率達到14%左右。美國(guó)、歐洲和日本獨立實驗室營業收入占整個醫(yī)學(xué)檢驗行業收入比率分(fēn)别約為(wèi)44%，53%和67%，相比之下中國(guó)仍不超過5%。目前我國(guó)仍處于第三方醫(yī)學(xué)檢驗初級階段，與這類發達國(guó)家檢驗市場仍有很(hěn)大差距，上升空間巨大。目前檢驗服務(wù)的多(duō)種模式（集采、特檢、共建等系列模式）在一段時間內并存發展，從長(cháng)期趨勢看，獨立第三方實驗室和區(qū)域共建第三方實驗室有望勝出。

體(tǐ)檢中心：體(tǐ)檢機構主要分(fēn)為(wèi)公立醫(yī)院和非公機構兩種。2018年中國(guó)健康體(tǐ)檢人次達到5.75億，占全部人口的42％。2018年全年，健康體(tǐ)檢市場規模達到1511億元，同比增長(cháng)約16%。随着我國(guó)的消費升級和健康意識增強，健康體(tǐ)檢需求和市場規模将進一步提升。

來源：CAIVD、《中國(guó)體(tǐ)外診斷行業年度報告（2019版）》、 IVD資訊