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體(tǐ)外診斷是診療前提，醫(yī)技(jì )發展重要指标。IVD是在人體(tǐ)之外對人體(tǐ)标本進行檢測而獲得的臨床信息進而判斷機體(tǐ)功能(néng)和疾病的産品和服務(wù)，即在人體(tǐ)之外，對人體(tǐ)血液、體(tǐ)液、組織等樣本進行檢測，從而判斷疾病或機體(tǐ)功能(néng)的診斷方法，國(guó)際上統稱為(wèi)IVD（in-Vitro Diagnostics）。體(tǐ)外診斷被譽為(wèi)“醫(yī)生的眼睛”，是現代檢驗醫(yī)學(xué)的重要載體(tǐ)，提供了大部分(fēn)臨床診斷的決策信息，日益成為(wèi)人類疾病預防、診斷、治療的重要組成部分(fēn)。涉及分(fēn)子生物(wù)學(xué)、基因診斷學(xué)、轉化醫(yī)學(xué)等多(duō)學(xué)科(kē)，根據臨床醫(yī)學(xué)檢驗項目所用(yòng)技(jì )術的不同，體(tǐ)外診斷産品可(kě)分(fēn)為(wèi)生化診斷、免疫診斷、分(fēn)子診斷、微生物(wù)學(xué)診斷、血液學(xué)診斷和尿液診斷等類别。

體(tǐ)外診斷行業的産業鏈

體(tǐ)外診斷産品主要由診斷設備，診斷試劑及相關的校準質(zhì)量控制産品組成。

體(tǐ)外診斷試劑上遊主要是提供相關化學(xué)和生物(wù)原材料，包括精(jīng)細化學(xué)品、抗原、抗體(tǐ)、生物(wù)酶、高分(fēn)子微粒材料等的供應商；體(tǐ)外診斷儀器上遊主要是電(diàn)子器件和模具生産商等。

國(guó)内廠家核心原材料幾乎全部依靠進口，議價能(néng)力相對較低，國(guó)内已有廠家部分(fēn)原材料可(kě)以自産，但是規模和質(zhì)量暫時還無法與進口産品匹敵。

渠道是體(tǐ)外診斷産品流通的主要方式。國(guó)内廠家生産的産品主要通過經銷加直銷的方式進行，其主要營收來源于渠道分(fēn)銷，對于部分(fēn)優質(zhì)大客戶，則采用(yòng)廠家直銷。

體(tǐ)外診斷産品客戶主要包括各種醫(yī)療機構，第三方檢測中心，國(guó)家公共衛生檢測中心及個人。其中醫(yī)療機構占據90%的市場，包括各類醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心、鄉鎮衛生院、體(tǐ)檢中心等，醫(yī)院是我國(guó)體(tǐ)外檢測試劑主要需求市場。

全球IVD市場：穩定增長(cháng)

2019年全球體(tǐ)外診斷市場規模約為(wèi)714億美元，同比增長(cháng)5%，預測未來十年内将維持3-5%的年增長(cháng)率。其中免疫診斷成為(wèi)重要的細分(fēn)領域。

國(guó)内IVD市場：高速增長(cháng)，進口仍為(wèi)主力

2019年國(guó)内規模約750億元，預計2020年将達到885億。在技(jì )術分(fēn)類方面，國(guó)内格局與海外略有差異，主要是生化診斷、分(fēn)子診斷份額稍高于國(guó)際，考慮是由于技(jì )術進步，産品審批，以及人口環境因素差異。生化診斷、免疫診斷和分(fēn)子診斷是我國(guó)體(tǐ)外診斷行業的三大類品種。

全球超過80%的體(tǐ)外診斷試劑市場源于歐洲、北美和日本，其中，羅氏、雅培、丹納赫、西門子就占據了全球50%左右的市場份額，呈現出四大巨頭壟斷格局。

國(guó)産替代機遇較大

我國(guó)IVD産業的中低端技(jì )術領域已經實現了大部分(fēn)的國(guó)産化， 如酶免技(jì )術和臨床生化診斷技(jì )術，而在中高端技(jì )術領域，如化學(xué)發光檢測和POCT方面依然被外資占領多(duō)數市場。

國(guó)内人均IVD支出較低，行業市場增長(cháng)空間大

數據顯示，2019年我國(guó)人均IVD支出約7.65美元，而全球人均IVD支出約10.67美元，更遠(yuǎn)低于歐美日等發達經濟體(tǐ)國(guó)家的人均體(tǐ)外診斷支出水平。随着我國(guó)經濟發展水平的提升和人們支付能(néng)力的提升，未來IVD産業發展空間巨大。

分(fēn)子診斷：IVD的黃金賽道

分(fēn)子診斷，是應用(yòng)分(fēn)子生物(wù)學(xué)方法，檢測遺傳物(wù)質(zhì)的結構或表達水平的變化，而做出診斷的技(jì )術。相關數據顯示，2019年我國(guó)分(fēn)子診斷市場規模為(wèi)115.8億元，增長(cháng)10.7%，預計2020年将達140.5億元。

縱觀整個分(fēn)子診斷産業鏈，上遊儀器是行業焦點，收獲投資機構大幅關注，目前國(guó)内在三、四代基因測序，數字PCR等技(jì )術領域，實現革新(xīn)突破，測序結果不劣于國(guó)外，未來進一步進口替代将是大勢所趨。

中遊服務(wù)商和ICL，過去10年迎來前所未有高速發展，金域醫(yī)學(xué)、達安(ān)基因等接連上市。但相比上下遊，議價能(néng)力較弱。具備獨特産品管線(xiàn)、渠道能(néng)力強的企業方能(néng)出奇制勝。

下遊需求持續旺盛，科(kē)研、臨床的研發不斷驅動上遊儀器、中遊試劑的開發。

2020年1-7月，分(fēn)子診斷賽道累計發生29起融資事件，占整個IVD賽道的70%。融資高潮主要發生在3、4月份，3月7起，4月8起。從融資金額來看，單筆(bǐ)融資額過億的有9起，華大智造以10億美元刷新(xīn)國(guó)内基因測序單輪融資紀錄。累計78家投資機構入場，其中啓明創投3次出手，分(fēn)别參與諾輝健康D、E輪，和天深醫(yī)療B輪融資。

POCT：IVD的新(xīn)興賽道

國(guó)内檢驗産業發展分(fēn)兩條戰線(xiàn)，一是高度自動化的檢驗設備，如全自動流水線(xiàn)、高速檢測設備等，主要提供給國(guó)内的三級、二級大醫(yī)院，行業企業主要代表有邁瑞、安(ān)圖等廠商。全國(guó)知名大醫(yī)院2000多(duō)家，占全國(guó)醫(yī)療機構總數0.3%都不到，卻要承接全國(guó)1/5的診療量，大醫(yī)院的基本盤決定了其采購(gòu)檢驗設備追求穩定、速度的走向，目前占據大部分(fēn)市場的依然是羅氏、雅培、貝克曼等國(guó)際巨頭。

二是以POCT為(wèi)代表設備小(xiǎo)型化，這種微型設備不僅可(kě)以滲透至基層的醫(yī)院診所，同時也可(kě)面向以組織或家庭為(wèi)單位社會群體(tǐ)，如執法機構、家庭等。POCT 是指在采樣現場進行的、利用(yòng)便攜式分(fēn)析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式，在國(guó)内的發展剛剛起步，屬于新(xīn)興行業，所以目前發展速度快但規模不大，處于高速發展階段，增速超過20%。POCT 相比傳統體(tǐ)外診斷，POCT具有簡便性和及時性的特點。該特點決定了産品消費者分(fēn)布區(qū)域廣、數量衆多(duō)，對産品的需求差異大。從醫(yī)改的趨勢來看，國(guó)家在努力調控将目前倒三角的醫(yī)療資源分(fēn)配結構逐漸扁平化，這個過程相對會較為(wèi)漫長(cháng)，但是能(néng)夠順應醫(yī)改潮流的産品和服務(wù)的POCT企業必将從中獲得豐厚的收益。

來源：小(xiǎo)桔燈網