前言

近年來，扶持國(guó)産醫(yī)療設備政策頻出，國(guó)産醫(yī)療設備廠商有望迎來高速發展的黃金十年。在“進口替代”的主旋律下，未來實現醫(yī)療設備國(guó)産化的領域将會更多(duō)。

一、國(guó)家層面

1、《醫(yī)療器械科(kē)技(jì )産業“十二五規劃”》

2011年12月，科(kē)技(jì )部制定《醫(yī)療器械科(kē)技(jì )産業“十二五規劃”》，明确超導核磁、多(duō)排螺旋CT、高性能(néng)彩超等重點産品的發展技(jì )術路線(xiàn)，以改變我國(guó)高端産品進口依賴、可(kě)靠性差以及自主創新(xīn)能(néng)力較弱的情況，着力突破高端裝(zhuāng)備及核心部件國(guó)産化的瓶頸問題。

2、國(guó)産創新(xīn)醫(yī)療器械“十百千萬工程”

2011年，科(kē)技(jì )部、衛生部聯合全國(guó)10個省（市）政府啓動國(guó)産創新(xīn)醫(yī)療器械“十百千萬工程”。在10個省市的100個區(qū)（縣）範圍内選擇試點醫(yī)療機構1000家，應用(yòng)10000台以上的創新(xīn)醫(yī)療器械産品。

3、《國(guó)産醫(yī)療設備遴選品目錄》

2014年起，原國(guó)家衛計委委托中國(guó)醫(yī)學(xué)裝(zhuāng)備協會組織開展國(guó)産設備的遴選工作(zuò)，建立國(guó)産醫(yī)療設備目錄，現已公布至第6批遴選結果，共計超過1000款國(guó)産醫(yī)療設備入選。

4、《中國(guó)制造2025》

2015年5月，國(guó)務(wù)院《中國(guó)制造2025》将高性能(néng)醫(yī)療設備作(zuò)為(wèi)重點發展十大領域之一。要組織實施包括高端診療設備在内的一批創新(xīn)和産業化專項、重大工程，并明确到 2025 年，相關領域的自主知識産權高端裝(zhuāng)備市場占有率大幅提升。

5、《“健康中國(guó)2030”規劃綱要》

2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發《“健康中國(guó)2030”規劃綱要》，明确需加強高端醫(yī)療器械等創新(xīn)能(néng)力建設，加快醫(yī)療器械轉型升級，提高具有自主知識産權的醫(yī)學(xué)診療設備、醫(yī)用(yòng)材料的國(guó)際競争力，并提出到2030年，實現醫(yī)療器械質(zhì)量标準全面與國(guó)際接軌的目标。

6、《“十三五”國(guó)家戰略新(xīn)興産業發展規劃》

2016年12月，國(guó)務(wù)院《“十三五”國(guó)家戰略新(xīn)興産業發展規劃》提出，發展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀等，加快組織器官修複和替代材料及植介入醫(yī)療器械産品創新(xīn)和産業化。

7、《“十三五”醫(yī)療器械科(kē)技(jì )創新(xīn)專項規劃》

2017年6月，科(kē)技(jì )部、原衛計委等6部門聯合發布《“十三五”醫(yī)療器械科(kē)技(jì )創新(xīn)專項規劃》，要培育若幹家年産值超百億元的領軍醫(yī)療器械企業和一批具備較強創新(xīn)活力的創新(xīn)型醫(yī)療器械企業，擴大國(guó)産創新(xīn)醫(yī)療器械産品的市場占有率，主流高端産品全面實現國(guó)産化，引領篩查預警、早期診斷、微 /無創治療等新(xīn)型醫(yī)療産品全面實現國(guó)産化。加強創新(xīn)醫(yī)療器械研發，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進口依賴，降低醫(yī)療成本。

8、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)意見》

2017年10月，國(guó)務(wù)院印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)意見》，明确提出要“推進醫(yī)療器械國(guó)産化，促進創新(xīn)産品應用(yòng)推廣”。在醫(yī)療器械采購(gòu)方面，國(guó)家衛健委提出要嚴格執行政府采購(gòu)法，确保财政資金優先采購(gòu)國(guó)産醫(yī)療設備。

9、《關于促進首台（套）重大技(jì )術裝(zhuāng)備示範應用(yòng)的意見》

2018年4月，發改委等8部門《關于促進首台（套）重大技(jì )術裝(zhuāng)備示範應用(yòng)的意見》（“首台套”是指國(guó)内實現重大技(jì )術突破、擁有知識産權、尚未取得市場業績的裝(zhuāng)備産品，包括前三台（套）或批（次）成套設備、整機設備及核心部件、控制系統、基礎材料、軟件系統等。），其中23種醫(yī)療設備可(kě)享受“首台套”推廣應用(yòng)政策的扶持，其中包括DR、MRI、CT、PET-CT、PET/MR、DSA、彩超和電(diàn)子内窺鏡等醫(yī)用(yòng)影像設備。

10、《2018—2020年大型醫(yī)用(yòng)設備配置規劃》  

2019年4月，國(guó)家衛健委發布《2018—2020年大型醫(yī)用(yòng)設備配置規劃》中明确大型醫(yī)用(yòng)設備配置要根據醫(yī)院的功能(néng)定位，臨床服務(wù)需求來定。二級及以下醫(yī)院和非臨床急救型的醫(yī)院科(kē)室，要引導優先配置國(guó)産醫(yī)療設備。

二、省市層面

1、山東（2017年5月）

《關于調整部分(fēn)招标數額标準的通知》：認真執行支持本國(guó)産品等政府采購(gòu)政策。

2、黑龍江（2017年6月）

《關于規範省屬高校和科(kē)研院所科(kē)研儀器設備采購(gòu)管理(lǐ)有關事項通知》：政策采購(gòu)應當采購(gòu)本國(guó)産品。

3、廣東（2017年7月~2020年7月）

《2017年乙類大型醫(yī)用(yòng)設備審批》（2017年7月）：明确50家醫(yī)院必須購(gòu)買國(guó)産設備。

《廣東省衛生計生委關于升級衛生計生機構政府采購(gòu)醫(yī)療器械允許進口和控制進口目錄清單的公示》（2018年7月）：121種醫(yī)療設備允許進口，包括3.0T以下MRI、64排以下CT、數字腸胃機、數字X線(xiàn)成像、彩超等55種設備控制進口。

《廣東省2018-2020年乙類大型醫(yī)用(yòng)設備配置規劃和技(jì )術評估标準（試行）》（2019年7月）：鼓勵公立醫(yī)療器械使用(yòng)單位優先配置國(guó)産自主品牌乙類大型醫(yī)用(yòng)設備，逐步提高國(guó)産醫(yī)用(yòng)設備配置水平。

《東莞市深化公立醫(yī)院綜合改革行動方案》（2019年8月）：鼓勵公立醫(yī)院加大對國(guó)産醫(yī)療器械設備的應用(yòng)，鼓勵在醫(yī)療機構建立國(guó)産醫(yī)療器械評價及應用(yòng)示範基地。

《關于2019年省級衛生健康機構進口産品清單的公示》（2019年10月）：納入2019年廣東省省級衛生健康機構進口産品目錄清單的醫(yī)療設備，共計132種，試劑73種。同時按照規定，政府采購(gòu)應當采購(gòu)本國(guó)貨物(wù)、工程和服務(wù)，确需采購(gòu)進口産品的要按有關規定進行審核論證，經财政部門核準後方可(kě)購(gòu)買。

《關于公立醫(yī)院政府采購(gòu)醫(yī)療設備進口産品清單》（中山市2020年5月）：90款醫(yī)用(yòng)設備之外，采購(gòu)進口、嚴格審批各有關單位采購(gòu)清單内産品時，直接按照政府采購(gòu)流程進行，但同時，采購(gòu)時不得拒絕國(guó)内産品參與競争。

《廣東省财政廳關于省政協十二屆三次會議第20200567号提案答(dá)複的函》（2020年7月）：将積極加大公立醫(yī)院，對國(guó)産自主品牌大型醫(yī)用(yòng)設備配置的支持力度，同時明确市（縣）級以下醫(yī)療機構首次配置大型醫(yī)用(yòng)設備的，以及市（縣）級醫(yī)療機構配置第2台及以上的、地級市以上的醫(yī)療機構配置第3台以上的、明确用(yòng)于特定專科(kē)使用(yòng)的，原則上應選擇國(guó)産設備。

《廣東省财政廳關于規範省級單一來源采購(gòu)方式審批和進口産品核準管理(lǐ)有關事項通知》（2020年7月）：嚴格落實過“緊日子”的要求，從嚴核準政府采購(gòu)進口産品。拟采購(gòu)的産品有國(guó)産同類産品的，原則上不允許采購(gòu)進口産品。

4、福建廈門（2017年7月）

《2018年政府采購(gòu)目錄及限額标準》：政府采購(gòu)應當優先采購(gòu)本國(guó)貨物(wù)、工程和服務(wù)。

5、安(ān)徽（2017年8月）

《促進醫(yī)藥産業健康發展實施方案》：政府采購(gòu)項目原則上須采購(gòu)國(guó)産産品。

6、湖(hú)北（2017年10月）

《政府采購(gòu)負面清單》：經核準後限制國(guó)内産品參與競争的列入采購(gòu)負面清單。

7、北京（2017年10月）

《2018-2019年政府采購(gòu)集中采購(gòu)目錄及标準的通知》：應當預留本部門年度政府采購(gòu)項目預算總額的30%以上，專門面向中小(xiǎo)企業采購(gòu)。

8、四川（2017年12月~2018年5月）

《四川省财政廳關于公布2018-2019年度省級政府采購(gòu)進口産品清單的通知》、《目前尚無國(guó)内産品的醫(yī)療設備清單》和《允許采購(gòu)進口産品的醫(yī)療設備清單》（2017年12月）：允許采購(gòu)進口産品的醫(yī)療設備由93種縮減到39種，有15類醫(yī)療設備全部要求“用(yòng)于臨床工作(zuò)的，應使用(yòng)國(guó)内産品；三級甲等醫(yī)院用(yòng)于大型複雜手術、科(kē)研的，允許采購(gòu)進口産品。”

《四川省推進大型醫(yī)院高質(zhì)量發展實施意見》（2018年5月）：優先選擇國(guó)産醫(yī)用(yòng)設備。

9、海南（2018年3月~2018年11月）

《2018-2019年政府采購(gòu)集中采購(gòu)目錄及标準》（2018年3月）：政府采購(gòu)原則上要求購(gòu)買國(guó)内産品。

《關于印發海南省基層醫(yī)療機構标準化建設行動計劃的通知》（2018年11月）：海南省本次基層醫(yī)療衛生機構标準化建設項目所需配置的13類醫(yī)療設備全部要國(guó)産。

10、青海（2018年4月）

《調整2017-2019年度省級政府采購(gòu)限額标準》：政府采購(gòu)應當優先采購(gòu)本國(guó)貨物(wù)、工程和服務(wù)。

11、山西（2018年4月~2020年4月）

《山西省省級政府采購(gòu)進口産品清單》（2018年4月）：納入允許采購(gòu)進口清單僅67種醫(yī)用(yòng)設備産品。

《關于醫(yī)療設備(國(guó)産)采購(gòu)的公開招标公告》（太原市2020年4月）：以5450000元的采購(gòu)預算，為(wèi)太原市人民(mín)醫(yī)院新(xīn)院區(qū)醫(yī)療設備國(guó)産設備采購(gòu)。除特别标注為(wèi)“進口産品”外，均采購(gòu)國(guó)産産品。

12、廣西（2018年5月）

《關于調整2018年-2019年政府采購(gòu)項目公開招标數額标準的通知》：政府集中采購(gòu)單項或批量采購(gòu)預算200萬元以下數額标準的貨物(wù)不用(yòng)公開招标。

13、浙江（2018年7月~2020年5月）

《2018-2019年全省政府采購(gòu)進口産品統一論證清單（醫(yī)療設備類）的通知》（2018年7月）：共計232中醫(yī)用(yòng)設備經論證後允許進口，其餘醫(yī)療設備采購(gòu)均要求國(guó)産。

《浙江省财政廳關于加快實施“互聯網+政府采購(gòu)”進一步貫徹落實政府采購(gòu)政策的通知（征求意見稿）》（2019年5月）：凡是首台（套）産品目錄中的國(guó)産創新(xīn)醫(yī)療器械，浙江省将加速推動産品進醫(yī)院，并且要提高創新(xīn)産品的政府采購(gòu)比例。

《關于推動浙江省醫(yī)藥産業高質(zhì)量發展的若幹意見》（2020年5月）：深化首台（套）重大技(jì )術裝(zhuāng)備保險補償機制在醫(yī)療器械行業的推廣應用(yòng)，鼓勵醫(yī)療機構包括民(mín)營醫(yī)療機構采購(gòu)國(guó)産醫(yī)療設備。

14、甯夏（2019年6月）

《自治區(qū)衛生健康委辦公室關于進一步規範采購(gòu)進口醫(yī)療設備和試劑耗材工作(zuò)的通知》：政府采購(gòu)應當采購(gòu)本國(guó)産品，采購(gòu)進口産品的，實行審核管理(lǐ)。

三、政策助力，國(guó)産醫(yī)械設備黃金十年已至

在政策層面，國(guó)家和地方持續推進“進口替代”，從鼓勵國(guó)産到優先國(guó)産，再到現在的采購(gòu)國(guó)産，政策為(wèi)國(guó)産設備廠商提供了一個更加有利的競争環境。這些政策也是前瞻性的标志(zhì)，預計将來更多(duō)的省份推行類似的文(wén)件，為(wèi)國(guó)産設備廠商帶來更多(duō)的政策紅利。 

現階段，國(guó)産醫(yī)療設備與進口醫(yī)療設備存在一定的差距。造成這種現狀的原因在于，首先，國(guó)産醫(yī)療設備廠商發展時間較短，目前大多(duō)數廠商還處于成長(cháng)期，所以相較于進口廠商，國(guó)産廠商不夠成熟，主要體(tǐ)現在高端技(jì )術、材料、品控、市場營銷和服務(wù)體(tǐ)系等方面。其次，國(guó)産廠商進入醫(yī)療市場的時間比進口廠商短，醫(yī)療機構的對國(guó)産醫(yī)療設備接受程度較低。 

結語

國(guó)産廠商的“進口替代”之路無疑會很(hěn)漫長(cháng)。醫(yī)療設備賽道衆多(duō)，國(guó)産化進度差異較大，國(guó)産廠商在加強自身研發能(néng)力和品牌建設的同時，也應該關注産品所在賽道的國(guó)産化動态，及時轉換營銷策略，提升市場份額。在政策的推動下，有朝一日國(guó)産廠商一定能(néng)“實現高端醫(yī)療裝(zhuāng)備自主可(kě)控”，完成醫(yī)療設備國(guó)産化。

來源：醫(yī)療器械創新(xīn)網