《藥品流轉監督管理(lǐ)辦法》的第九條提到，藥品出産企業隻能(néng)出售本企業出産的藥品，不得出售本企業受托付出産的或許他(tā)人出産的藥品。

《藥品上市答(dá)應持有人準則試點方案》中提到藥品上市答(dá)應持有人不具有相應出産資質(zhì)的，須托付試點行政區(qū)域内具有資質(zhì)的藥品出産企業出産同意上市的藥品。持有人具有相應出産資質(zhì)的，能(néng)夠自行出産，也能(néng)夠托付受托出産企業出産。持有人應當托付受托出産企業或許具有資質(zhì)的藥品運營企業代為(wèi)出售藥品，約好出售相關要求，督促其遵守有關法律法規規定，并履行藥品溯源管理(lǐ)職責。

所以藥品上市答(dá)應持有人試點區(qū)域所出産的産品在一些非藥品上市答(dá)應持有人試點區(qū)域參與投标收購(gòu)時往往不被藥品投标收購(gòu)部門認可(kě)出産企業（非藥品上市答(dá)應持有人）具有出售權益。

2018年《國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局關于藥品上市答(dá)應持有人試點工作(zuò)藥品出産流轉有關事宜的批複》（ 國(guó)藥監函〔2018〕25号）提到持有人可(kě)托付合同出産企業或許藥品運營企業出售所持有的藥品。持有人可(kě)自行出售所持有的藥品。持有人的資質(zhì)證明文(wén)件可(kě)作(zuò)為(wèi)産品出售的資質(zhì)證明文(wén)件。

便攜式尿酸儀研發商告訴您:資質(zhì)證明文(wén)件怎麽制定？安(ān)必生作(zuò)為(wèi)全國(guó)一個案例，上海發布了《上海市食品藥品監督管理(lǐ)局、上海市工商行政管理(lǐ)局關于藥品上市答(dá)應持有人出售所持有藥品資質(zhì)問題的告訴》，持有人憑《藥品注冊批件》或《藥品彌補請求批件》，向工商（市場）部門請求變更挂号添加 “藥品托付出産（詳見藥品上市答(dá)應持有人藥品注冊批件）” 運營範圍即可(kě)證明其是藥品上市答(dá)應持有人，具有自行出售所持有的藥品的資質(zhì)。

值得注意的是，許多(duō)非試點區(qū)域以為(wèi)運營範圍為(wèi)藥品批發或藥品出産才答(dá)應流轉投标收購(gòu)，“藥品托付出産（詳見藥品上市答(dá)應持有人藥品注冊批件）”并不被認可(kě)，其中關鍵點就是單個區(qū)域不能(néng)了解上市答(dá)應持有人承當出産、流轉的職責，評判上市答(dá)應持有人是否具有出售資質(zhì)仍然以《藥品流轉監督管理(lǐ)辦法》為(wèi)準——上市答(dá)應持有人是否具有GSP證。此外，此運營範圍也不能(néng)被稅務(wù)部門認可(kě)獲取出售藥品的稅務(wù)收據，這就會面臨“兩票制”的收據問題。

“兩票制”的一票怎麽确定也是藥品上市答(dá)應持有人常常要面對的，兩票制的一票的确定一般都是“出産企業”，不少省市都認可(kě)藥品上市答(dá)應持有人如不具有藥品運營資質(zhì)，無論是托付經食品藥品監管部門同意出産其藥品的出産企業代為(wèi)出售藥品；仍是另托付1家藥品流轉企業代為(wèi)出售藥品，并且托付出産企業與藥品上市答(dá)應人及受托付藥品流轉企業之間沒有發生購(gòu)銷行為(wèi)的，托付出售的企業(全國(guó)限1家企業)可(kě)視為(wèi)“出産企業”，與藥品上市答(dá)應持有人之間都能(néng)夠當作(zuò)1票。

單個區(qū)域的流轉管理(lǐ)部門以為(wèi)托付出産企業和藥品上市答(dá)應持有人之間存在“托付出産”的貿易關系，不該視為(wèi)1票，将藥品上市後的流轉的票數确定和上市前的托付出産關系混為(wèi)一談。

上述政策沖突往往出現在履行部門對不同法規的了解，在履行時以哪個法規為(wèi)優先。