2015年8月國(guó)務(wù)院印發的《國(guó)務(wù)院關于變革藥品醫(yī)療器械審評審批準則的定見》（國(guó)發〔2015〕44号），提出展開上市答(dá)應持有人準則試點。

2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人民(mín)代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議經過《關于授權國(guó)務(wù)院在部分(fēn)地方展開藥品上市答(dá)應持有人準則試點和有關問題的決定》，授權國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市展開藥品上市答(dá)應持有人準則試點，答(dá)應藥品研制機構和科(kē)研人員取得藥品批準文(wén)号，對藥品質(zhì)量承擔相應職責，自2015年11月5日起施行授權，試點期限為(wèi)三年，即2018年11月4日終止。

便攜式尿酸測試儀研發商告訴您：直到2016年6月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳才發布了《關于印發藥品上市答(dá)應持有人準則試點計劃的告訴》（國(guó)辦發〔2016〕41号），藥品上市答(dá)應持有人準則試點自計劃印發之日正式啓動。

鑒于上市答(dá)應持有人準則試點原計劃施行至2018年11月4日。理(lǐ)論而言試點結束後應該是全國(guó)施行藥品上市答(dá)應持有人準則，施行的着力點為(wèi)《藥品管理(lǐ)法》等相關法規條例修訂完畢。可(kě)是第十三屆全國(guó)人民(mín)代表大會常務(wù)委員會第六次會議決定：将2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民(mín)代表大會常務(wù)委員會第十七次會議授權國(guó)務(wù)院在部分(fēn)地方展開藥品上市答(dá)應持有人準則試點工作(zuò)的三年期限延伸一年，即延期至2019年11月4日。

2019年4月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會第十次會議對《中華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法（修訂草(cǎo)案）》進行了審議。我國(guó)人大網發布了《中華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法（修訂草(cǎo)案）》， 征求定見截止日期為(wèi)2019年5月25日。據新(xīn)華網報導，有部分(fēn)、地方和公衆提出，批改草(cǎo)案對藥品上市答(dá)應持有人的職責規則得不行明晰。

為(wèi)進一步明确藥品上市答(dá)應持有人在各個環節的職責，修訂草(cǎo)案添加規則：藥品上市答(dá)應持有人應當對藥品的非臨床研讨、臨床試驗、生産經營、上市後研讨、不良反應檢測及報告與處理(lǐ)等承擔職責。藥品上市答(dá)應持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體(tǐ)系。藥品上市答(dá)應持有人應當與受托進行藥品生産、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議，保證這些企業繼續具備質(zhì)量保障和風險管理(lǐ)能(néng)力。

2019年8月2日，藥品上市答(dá)應持有人數據庫上市。鑒于《中華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法（修訂草(cǎo)案）》說到“取得藥品注冊證書方可(kě)成為(wèi)藥品上市答(dá)應持有人”，該數據庫隻有已上市藥品批文(wén)的數據庫，暫無注冊過程中如臨床試驗請求、藥品上市請求中請求為(wèi)藥品上市答(dá)應持有人的數據。截至2019年7月底，共歸入上市答(dá)應持有人品種3239個（以藥品批準文(wén)号計），上市答(dá)應持有人主體(tǐ)156個。河北省是備案品種數多(duō)的省份。

2019年8月15日，全國(guó)人民(mín)代表大會官網發布了十三屆全國(guó)人大常委會第十二次會議8月22日至26日在北京舉行的報導，會議将審議《藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案》。8月22日下午，十三屆全國(guó)人大常委會第十二次會議分(fēn)組審議藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案，許多(duō)委員建議經過。8月26日晚間，全國(guó)人民(mín)代表大會發布了期待已久的新(xīn)修訂《藥品管理(lǐ)法》。新(xīn)版《藥品管理(lǐ)法》專設第三章“藥品上市答(dá)應持有人”，對持有人的條件、權力、職責、職責等做出了系統的規則。