1.清晰藥品上市答(dá)應持有人的出産/運營資質(zhì)要求

藥品上市答(dá)應持有人的全生命周期管理(lǐ)——藥品研發、出産、運營、運用(yòng)全過程。藥品上市答(dá)應持有人能(néng)夠自行出産藥品，也能(néng)夠托付藥品出産企業出産。

藥品上市答(dá)應持有人是否可(kě)自行出産藥品或托付出産，是否可(kě)自行運營藥品或托付藥品運營企業運營在“修訂稿”得到确認：自行出産或自行運營藥品都需求相關的資質(zhì)，也就是說藥品上市答(dá)應持有人須具有GMP證和GSP證才能(néng)夠自行出産或自行運營。

血糖尿酸測試儀研發商告訴您:托付出産則需求托付符合條件的藥品出産企業，并與其簽定托付協議和質(zhì)量協議。托付運營的，則需求托付符合條件的藥品運營企業，并與其簽定托付協議。涉及托付貯存、運送藥品的，藥品上市答(dá)應持有人需求對受托方的質(zhì)量保證能(néng)力和危險管理(lǐ)能(néng)力進行評價，與其簽定托付協議，清晰藥品質(zhì)量責任、操作(zuò)規程等内容，并對受托方進行監督。然而托付協議和質(zhì)量協議應怎麽制訂，哪些條款須在協議上表現，暫無固定模版。

此外“修訂稿”還清晰了藥品上市答(dá)應持有人不得通過藥品網絡出售第三方渠道直接出售處方藥。

2.藥品上市答(dá)應持有人改變要總局批

依據MAH試點法規，集團内出産線(xiàn)從頭整合的操作(zuò)方法如下：藥品出産企業集團公司能(néng)夠将各控股子公司的藥品批準文(wén)号會集到集團公司持有，成為(wèi)持有人。集團公司按各控股子公司出産加工能(néng)力将産品進行調配整合，使各子公司成為(wèi)有特色、有優勢、有規劃的出産基地，集團公司對各子公司實施統一的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，集團公司對一切上市的産品質(zhì)量負全部責任。會集到集團公司持有的藥品批準文(wén)号，由轉入方所在地的省級食品藥品監管部門審核，報食品藥品監管總局批準，産品轉出方所在地的食品藥品監管部門要給予支撐。

依據“修訂稿”要求，改變藥品上市答(dá)應持有人須經國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門批準。則意味着在MAH推開的前面幾年，都會由總局負責管理(lǐ)各控股子公司的藥品批準文(wén)号會集到集團公司持有的改變。